3年一調(diào)整

根據(jù)《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》等法規(guī)，國家基本藥物目錄堅持定期評估、動態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過3年。

基藥目錄上一次調(diào)整是2018年10月，迄今已近4年時間，這期間歷經(jīng)了2020年、2022年兩波新冠疫情，相應工作受到一定影響。

“入基”帶來市場爆發(fā)、實現(xiàn)醫(yī)院準入

基藥目錄，歷來吸引著大批藥企的目錄，進入目錄意味著獲得了進入公立醫(yī)院的“入場券”，跟進入醫(yī)保目錄一樣重要。

據(jù)藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，進入2018版基藥目錄的24個中成藥婦科用藥中，2021年銷售額合計超過26億，其中扶正劑高為11.24億，其次分別為清熱劑7.99億、理血劑4.2億、散結(jié)劑2.74億。

賽柏藍總裁韋紹鋒在近期主持一場“準入政策解讀”的活動中表示，基藥目錄調(diào)整是不少藥企獲取市場準入的重要契機。考慮高效、快速開展“入基”各項準備工作。

他表示，根據(jù)相關(guān)文件，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。因此，進入基藥目錄，也意味著間接實現(xiàn)了醫(yī)院的準入，特別是廣闊市場的醫(yī)院準入，一步解決藥企“進院難”的問題。

臨床綜合評價，助力藥品進入基藥目錄

近日，中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)藥發(fā)展促進工作委員會副主任委員王欣博士在賽柏藍的一次分享活動上表示，2018版基藥目錄685個品種中，682個是醫(yī)保品種，可以看出“入基”也將意味著進入醫(yī)保，兩個目錄的共同點是收錄的藥品一般要有治療價值、價格合理、安全可靠，即滿足安全性、有效性和經(jīng)濟性。

她表示，基藥目錄由國家衛(wèi)健委組建的“國家基本藥物專家?guī)臁蹦夸涀稍儗＜医M依據(jù)循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學對納入遴選的藥品進行技術(shù)評介，形成備選目錄；再由目錄評審專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿；再由國家基本藥物工作委員會對目錄進行審核；后由國家衛(wèi)健委進行目錄發(fā)布。

她認為，藥企聯(lián)合相關(guān)研究機構(gòu)主動開展“藥品臨床綜合評價”，圍繞技術(shù)評價與政策評價兩條主線，從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、 可及性6個維度開展，其結(jié)果將同時有助于產(chǎn)品進入基藥目錄和醫(yī)保目錄。

據(jù)悉，做技術(shù)+政策評價，快的話幾個月左右即可完成，從而提升產(chǎn)品進入新版《基藥目錄》的機會。

中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院等特聘專家孫躍武對賽柏藍表示，基藥調(diào)整方案即將出臺，意味著新版基藥的評選將正式拉開序幕。藥企一是在甄選產(chǎn)品時，要選擇適合的品類，兒科藥、中成藥有可能擴容。二是療效只是產(chǎn)品的第一步，做好產(chǎn)品的藥物經(jīng)濟學報告，是入選基藥的關(guān)鍵。三是要通過學術(shù)會議或者開展臨床項目，讓專家更多地了解產(chǎn)品，對產(chǎn)品有深刻的認識。

據(jù)賽柏藍了解，為更好抓住新版基藥目錄調(diào)整的機會，不少藥企已經(jīng)在咨詢、啟動、推進藥品臨床綜合評價、回顧性真實世界研究等工作，以便以科研數(shù)據(jù)為支撐，釋放產(chǎn)品價值，增加產(chǎn)品進入基藥目錄的機會。

而王欣博士團隊，擅長通過藥品臨床綜合評價、準入服務、藥物經(jīng)濟學評價等，提升產(chǎn)品進入基藥目錄、醫(yī)保目錄的機會，并擁有多個品種成功準入案例。