《基于回顧性真實世界數據的復方青黛膠囊上市后安全性評價研究》

復方青黛膠囊

近日，由北京大學第三醫院、北京大學醫學部藥物評價中心負責，北京大學公共衛生學院、北京大學第三醫院臨床流行病學研究中心支持，程吟楚、詹思延等專家牽頭共同完成了《基于回顧性真實世界數據的復方青黛膠囊上市后安全性評價研究》項目。

研究重點觀察了真實世界中復方青黛膠囊的臨床應用情況，明確使用復方青黛膠囊的人群特征，進一步評價其在大規模人群中使用的安全性，更加合理、有力地指導臨床用藥。

本研究共計納入在2017.9.1-2020.11.5期間使用過復方青黛膠囊的48288名患者，性別比例接近1:1，中位年齡30歲（IQR，23-41）。結果表明，復方青黛膠囊藥品相關不良事件的發生率為14.39‰(95%CI:13.35‰-15.50‰,n=695)，大都較輕，嚴重不良事件發生率為0.062‰(95%CI:0.013‰-0.18‰,n=3:1 例剝脫性皮炎，1例消化道出血，1例皮疹)，未發現常見（發生率超過1%）的藥品相關不良事件。藥品相關不良事件距用藥的中位時間為11天（IQR,6-15）。從表現和累及器官來看，消化道癥狀占比較高（主要為肝功能異常和消化道不適），其次為皮膚和神經系統損害。藥品相關不良事件的主要危險因素為高齡、男性、高劑量、長療程和多藥聯用。處方序列對稱分析表明，復方青黛膠囊與肝功能異常和消化道不適之間存在相關性，90天間隔期下的序列比分別為1.32(95%CI,1.10-1.58)和1.35(95%CI,1.16-1.58)，但未發現與其他不良事件之間的統計學關聯。

【結論】 復方青黛膠囊的藥品相關不良事件發生率較低。對高危人群進行重點管理，或能夠進一步提高復方青黛膠囊的用藥安全性。

本研究基于大樣本、多中心的回顧性真實世界數據開展復方青黛膠囊的上市后安全性評價，一定程度上彌補了既往研究的不足。本研究整合了多中心、多來源的藥品處方數據，相關數據庫已經過多年積累和研究驗證，在藥品臨床應用方面具有可靠性和適用性。

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